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最后☆﹡,将发展主动权交给产业□?⌒。一直以来♂π,从“可用原料名单”到产品检验方法〇,我国保健食品的管理均由政府主导和“包办”▽▽♂。《办法》对此作出了改变▽,让更了解消费者保健需求、直接从事有关科学技术研究的行业和企业、科研院所和大专院校等社会各界参与进来△∵◇,把产业发展的主动权交给保健食品研发主角⊙。原料目录纳入新的原料、功能目录纳入新的功能﹡,政府主管部门可以提出建议☆,任何单位或个人也可以提出建议□⊙⌒。

保健食品是健康产业中的一个重要组成部分⌒,自1996年实施注册管理以来◇,产业规模不断扩大▽π♀。这一注册管理的监管模式实施了20余年ππ,始终摆脱不掉“重审批、轻监管”的痼疾⊙π□。为此〇,国家在2015年开始了保健食品备案与注册双轨制的改革◇,建立保健食品原料目录和保健功能目录制度是改革中的重要一环┊〇∴,《办法》为此提供了更明晰的制度框架和工作程序┊⊿,将引领保健食品产业在一个食品安全更加有保障、保健功能定位更加科学合理、企业选择更加自主多样的道路上发展⌒□▽。

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以促进公众健康为宗旨∵∵,一方面要保证食品安全↑,另一方面要明确保健食品满足公众的健康需求、不涉及疾病的预防、治疗、诊断作用的功能定位⊿∟。《办法》要求纳入目录的保健功能应具有充足的科学依据∟,对于使用目录原料生产的产品应有科学的评价方法和判断标准⊿♀∴,以验证其保健功能;对于保健功能的名称和解释↑π∵,《办法》还要求其能够被公众正确理解和认知﹡,以促进健康为食用目的、不能产生代替药物治疗疾病的误导作用⊿◇∴。

企业因《办法》的发布获得了更多发展主导权□♀。按照《办法》规划出的保健功能开发路径↑,分清保健食品与药品和普通食品的区别♀,明确公众的保健需求和认知π,同时避免涉及疾病的预防、治疗等〇,企业可以通过自主研究☆,在具有充足的科学依据、科学的评价方法和判定标准基础上∟,沿着膳食补充、健康促进、疾病风险因素干预、中医养生的不同方向研发产品π?。

总之↑,《办法》一方面强化保健食品安全风险防控和事后监管┊〇⊙,对保健食品原料和功能目录实行动态管理□〇,转变“重审批、轻管理”的监管模式;另一方面▽,进一步落实国务院“放管服”和优化营商环境的要求⌒〇☆,让企业把发展的主动权握在自己手里∴,激发保健食品产业的活力和动力∟。从而推动健康中国建设π⊿,为健康中国行动加油助力♂∵〇,为提高中国人民健康水平作贡献⊿☆?。

其次▽⊙∵,为保健食品的目录管理“铺路开门”∟◇∵。《办法》明确∵▽〇,保健食品原料和功能目录的制定、调整和公布应遵循依法、科学、公开、公正的原则♂。同时〇∟⌒,为纳入或者调整目录相关建议的入口、出口和路径设立了一整套程序⌒。借鉴欧盟、韩国、日本等国家和地区制定类似目录的成熟做法▽﹡♂,提出了原料和功能的纳入标准和科学依据等要求◇。

参考国外健康声称的管理∟,《办法》将保健功能分为补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态或者降低疾病发生风险因素(水平)三类;还特别规定了“以传统养生保健理论为指导的保健功能”☆◇◇,明确划出了基于中医理论的一类保健功能□,为含中药材原料产品的功能声称开辟了又一片天地;大大扩展了原来补充微量营养素和调节特定身体机能的范围▽〇﹡,更全面地覆盖了广大人民群众的保健需求π♂♂。

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2016年《保健食品注册与备案管理办法》实施▽∴,使用原料目录规定的原料及其用量生产的保健食品按备案管理↑♂。为了推动改革和满足市场的迫切需求△﹡,原国家食品药品监督管理总局于2016年发布了维生素、矿物质的原料目录;在此基础上﹡□,2017年实施了补充维生素矿物质保健功能类产品的备案管理;近期□,国家市场监督管理总局又公开征求了5个拟纳入目录原料的社会意见∵﹡〇。《办法》的发布进一步规范了这些工作∟☆┊,为推动保健食品备案制度建设完善了法规、指明了方向、铺平了道路▽。

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《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(以下简称《办法》)近日发布⌒⊿,这是2015年的《食品安全法》(修订)和2016年的《保健食品注册与备案管理办法》之后?↑♀,保健食品监管制度改革的又一重大举措?。

笔者认为↑□,《办法》有这样几个值得关注的亮点:首先∵,以保障食品安全和促进公众健康为宗旨?∟⌒。保健食品监管必须坚守安全底线┊,正确处理安全与发展的关系↑﹡◇。《办法》在规范保健食品原料和功能目录管理、促进产业发展之上♂∵,保证食品安全是首要考虑和重中之重﹡☆。按照《办法》◇〇,原料目录纳入原料⊿∵↑,不仅要符合现行食品安全相关的法律法规⊙☆,还需具有足够长和广泛的食用历史┊〇。以我国20余年保健食品监管工作记录和1.6万多个注册产品相关数据为基础⌒,纳入目录的原料应在批准注册的保健食品已经使用、无安全不良记录♂∴。这样⌒,从合规和实际应用两方面◇□﹡,保证纳入目录原料的安全性确切可靠〇〇。

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(作者:李可基﹡,系北京大学医学部公共卫生学院教授)

《办法》对于功能目录的纳入完全开放☆,打破了政府包揽的模式◇△。保健功能的命名、功能作用的解释等⊙□◇,均可以根据人群的健康需求、产生的保健效应论证和提出;具有充足的科学依据、评价方法和判断标准♂┊,即有条件纳入功能目录﹡。这一管理模式与过去最大的不同之处?∟□,使功能设置不再是政府的“一言堂”π∟。相对比﹡♂△,曾经明文列入法规的“新”功能◇☆,始终摆脱不了“看得见、摸不着”的窘境♂,《办法》的发布实施终于将这道尴尬之门打开了△┊π。

把控原料品种安全性同时?,《办法》还明确原料的生产工艺、检验方法、产品技术要求等应实施标准化管理☆〇☆,以保证依据目录备案产品的质量一致性□,从而为备案产品的食用安全性提供保障﹡▽♀。此外♂,还强化了原料目录的事后监管?□□。对保健食品原料目录和保健功能目录实行动态管理☆,强化食品安全风险防控⌒,分别明确了保健食品原料和保健功能的再评价程序⌒△。

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