抗癌明星药身价百亿 临床效果仍是未知数-美容资讯网

                                                                                2019年12月12日 7:24 来源:美容资讯网 编辑:网上竞彩足球购彩软件

                                                                                网上竞彩足球购彩软件

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                                                                                一哄而上PD-1类药物?,使得中国患者的买单费用也不低□。

                                                                                约翰霍普金斯医学院医学博士、美国临床肿瘤协会(ASCO)临床实践指南委员会前主席Dr. Christopher (Jerry) G. Azzoli教授在接受第一财经采访时表示◇?⌒,“我们通过有效率(抗PD-1/PD-L1治疗后肿瘤缩小的患者占比)、疾病无进展生存期或总生存期来评估疗效﹡♀。总体来说⌒,大约10%~20%的晚期小细胞肺癌和大20%的非小细胞肺癌患者⊙♀,对抗-PD-1/PD-L1治疗有效□,并且疗效持久♂,可长达数月或数年▽﹡。尽管只有少数患者有效﹡∴,但抗-PD-1/PD-L1药物已成为晚期肺癌患者一线标准治疗的一部分◇↑,无论是与化疗联用还是单独使用?∴♀。”

                                                                                1.同时携带KRAS和STK11突变的患者△☆⊙,这类患者对PD-1治疗抵抗;

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                                                                                另外♂π?,患者抗肿瘤药物每年平均每人开销超过10万美元◇π,这些结果表明监管系统似乎已经被破坏?◇。

                                                                                国外的相关研究显示☆♂,下列基因突变☆,只会导致疗效变差:

                                                                                “像对于没有常见突变的晚期肺癌患者□☆⌒,若PD-L1高表达♀,医生可能会建议PD-1作为一线用药的首选;但对于有常见EGFR等突变的患者┊┊,因为已经有疗效更好的靶向药可以用↑,医生通常都不建议用PD-1∟。” 张雪莹表示♂□。

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                                                                                PD-1需要更精准使用在各大药企收入直线上升的背后┊⊿∟,是药品销量的剧增▽↑π。这是否存在PD-1的滥用π?

                                                                                《英国医学杂志》上的一篇述评文章《抗肿瘤药物是否改善了生存或生活质量⊙♂?你无需知道♀?,因为我们的监管系统已被破坏》如此表示:研究发现□⌒∵,2008~2012年┊?◇, FDA批准的抗肿瘤药物中┊∟☆,相当一部分均无改善生存或生活质量的证据支持↑,这一比例高达67%?◇,中位随访4.4年♀,36种药物中只有5种(14%)药物的临床试验显示有总生存情况的改善↑┊☆。

                                                                                2018年π?,信迪利单抗获批上市▽∴,用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤⊙⊿,不到4个月销售突破3.3亿元□。从外企财报显示▽↑♀,2018年默沙东K药全球销售收入为71.71亿美元﹡,施贵宝O药全球销售收入为67.35亿美元π▽。

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                                                                                当前的明星药物PD-1/PD-L1就是这样一种被寄予厚望的产品♂↑┊。资本和个人不惜为此投入巨额资金∴∵┊,不仅因为这个药物是晚期肿瘤的“救命稻草”⌒□,更因为它背后隐藏的巨大市场♂。

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                                                                                北京大学医学部免疫学系副主任主王月丹自认为▽,对于PD-1/PD-L1的评价指标▽∟,从总生存期、1年生存率、两年生存率、无进展生存期、缓解率(完全缓解率、部分缓解率等)上看﹡,对大多数实体瘤⊙,单独使用PD-1抑制剂的有效率为10%~30%;对于经典型霍奇金淋巴瘤↑,PD-1抑制剂有效率可超过60%◇∵♂。

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                                                                                公开数据显示π┊,施贵宝的O药和默沙东的K药定价分别为36.01万元/年、32.25万元/年△,两者年治疗费用分别约48万元和61万元▽,赠药患者年治疗费用分别约22万元和30万元∵〇。新上市的信达生物达伯舒的售价为7838元/100mg∟┊┊,年治疗费用约28.22万元□〇,赠药患者年治疗费用约17万元⊿⌒π。药物谈判后这个价格将降至一年10万元以内┊♀□。君实生物拓益的售价为7200元/240mg┊□,年治疗费用约18.72万元♂⌒∟,赠药患者年治疗费用约9万元﹡♀∟。

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                                                                                据刘鹏介绍∟?,目前临床使用PD-1/PD-L1都做各种检测⌒,对于存在敏感突变的患者⌒,首选靶向治疗△◇♀,在东亚-中国大陆患者中⊿??,大概50%~60%的肺腺癌患者是某项敏感突变;鳞癌和小细胞肺癌患者♀∵,使用单药PD-1单抗、K药的结果大概是如上所述的△⊙,但联合治疗的研究有突破?□,期待大规模临床试验的结果?。

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                                                                                2.携带STK11突变的患者▽,接受PD-1抑制剂治疗□♂,疗效较差;

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                                                                                很多专家认为♂∟,PD-1/PD-L1用得到位┊,可能会起到一定的效果⌒∴♀,但是一旦滥用∴,它潜在的可能在部分患者引起肿瘤的进展的副反应出现∟,同时还具有引发甲状腺、心脏、肝、肺、肾、肠道及脑的病理性疾病等副作用〇,导致流感样症状♀,以及视力改变、肌肉病变和输液反应以及细胞因子风暴等不良反应♂。

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                                                                                临床效果到底如何□?“与传统化疗相比↑,PD-1/PD-L1抑制剂这两个免疫新疗法可以将癌症进展率降低35%▽,将死亡率降低31%⊙﹡π。而且┊,这个效果在PD-1/PD-L1表达阳性病人中比阴性病人中更好♀。对于晚期或转移癌这个难缠的疾病∴,可以说是极其难得的突破┊☆。”唐金陵表示△。

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                                                                                文章还认为﹡⊿▽,虽然我们以非常快的速度不断批准抗肿瘤药物上市♂◇,但真正有明确证据支持可改善患者转归的药物并不多﹡⌒♀,即使有∟,也因为现实世界临床实践中患者人群的异质性而获益甚微⌒。大多数药物审批都是基于不可信的或未经验证的替代终点指标π﹡◇,上市后也很少证实药物的有效性和安全性∵▽,以及是否改善患者转归☆。

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                                                                                从目前各大相关药企发布的信息可以看出∵,PD-1/PD-L1正走在广谱抗肿瘤万能药的路上□。

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                                                                                寻找一种可解百病的药□□,可能是人类自古至今都在追求的事情⌒。只不过从科学角度而言∟,这个难度有点大﹡□↑。

                                                                                为了更精准使用PD-1类药物♂,2019年8月30日∵∴▽,中国国家药监局对外发布了第一个 “PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)”批件∵⌒,PD-L1检测是目前筛选获益患者“金标准”▽,它的上市将给PD-1临床应用提供了一定的依据?△。大量研究表明◇◇,肿瘤组织样本中PD-L1表达水平越高π∵⌒,则意味着患者更可能从PD-1/PD-L1抑制剂治疗中获益概率越大⊿。

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                                                                                市场的狂热不可否认☆﹡,PD-1/PD-L1一诞生就受到瞩目▽。2018年◇◇,日本京都大学本庶佑(Tasuku Honjo)教授因为发现了免疫细胞表面的PD-1蛋白♂,并阐明其功能和作用机理而得诺贝尔生理学或医学奖⊙。和美国得州大学James P. Allison教授发现的CTLA-4蛋白一样∴⊿,二者的发现直接成就了一个人类对抗癌症全新时代的出现☆π,这就是免疫疗法☆。

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                                                                                这份报告预计◇∟,国内有效市场空间超过400亿元♂?∟,医保准入后乐观情形可达100亿美元;PD-1促使国内诞生多个重磅新药(10亿元人民币以上)和超级重磅新药(50亿元人民币以上)⊿∴〇,最大单一品种巅峰销售额很有可能突破100亿元♀。

                                                                                “从科学意义上看♂,PD-1/PD-L1的发现具有重要的生物学理论价值□∵☆。但是∟△,这个伟大的发现♀↑,目前似乎还没有充分转化成延长癌症病人生命的巨大效果⊿?。” 香港中文大学流行病学教授、流行病学系主任△π,英国皇家公共卫生学院院士唐金陵对第一财经记者表示□□△。

                                                                                PD-1/PD-L1类药物在实际治疗晚期癌症中的临床效果到底如何◇?

                                                                                3.EGFR突变的患者◇♀,疗效明显更差;

                                                                                4.JAK突变、B2M突变的患者π♀△。

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                                                                                评价一个药物∵□,特别是肿瘤药物△,有三个重要的临床指标:癌症进展、死亡和生存时间♂∟⊙。癌症进展包括癌症肿块继续增大、转移甚至导致死亡;死亡则包括死于癌症或其他任何原因∴◇。这三个指标中▽,唐金陵认为∴﹡♂,生存时间的重要性大于死亡的机会↑,后者又大于阻止癌症进展∵♂△。

                                                                                推荐阅读:马来西亚年度汉字